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Modul CLEEN für die Chargenverarbeitung
Verändern Sie Ihre Produktionsprozesse durch den Umstieg auf ein papierloses System für die Chargenprotokollierung, das die Prozesseffizienz verbessert. Optimieren Sie Produktionsabläufe, identifizieren und beseitigen Sie Engpässe und verbessern Sie die Genauigkeit, um die Akzeptanzrate von Chargen zu erhöhen.
Pharma 4.0
Warum die betriebliche Digitalisierung für Pharma- und Biopharma-Hersteller oberste Priorität haben muss.
Dieses kostenlose E-Book beschreibt die grundlegenden Veränderungen, die mit der Einführung von Pharma 4.0 verbunden sind, und wie diese Unternehmen in die Lage versetzen können, ihre Effizienz und Agilität zu steigern, die Produktqualität aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Rentabilität des Unternehmens zu erhöhen.
Grundlegende Arbeitsabläufe digitalisieren
Zur Steigerung von Leistung und Compliance
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Nahtlose papierlose Verarbeitung von Chargen
Steigern Sie die Effizienz, Genauigkeit und Zusammenarbeit in der Produktion, ermöglichen Sie flexible Reaktionen auf sich ändernde Produktionsanforderungen und gewährleisten Sie für unterbrechungsfreie Arbeitsabläufe.
Automatisieren Sie die Datenerfassung für höhere Genauigkeit
Nutzen Sie die automatische Datenerfassung und eingebettete Medienanweisungen, um menschliche Fehler zu reduzieren. Verbessern Sie die Chargenannahmequoten durch prozessinterne Prüfungen und Verriegelungen, um sicherzustellen, dass geschulte Bediener Aufgaben genau ausführen, während gleichzeitig gewährleistet wird, dass die Geräte kalibriert und einsatzbereit sind.
Vereinfachung der Bereitschaft für Audits
Unterstützen Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit detaillierten Audit-Protokollen, die eine vollständige Rückverfolgbarkeit von Chargenprozessen ermöglichen. Automatisieren Sie die Planung von In-Process-Checks, integrieren Sie Qualitätskontrolldaten und nutzen Sie die Hervorhebung von Ausnahmen für gemeinsame Überprüfungen.
Schlüsselvorteile
Compliance und Qualitätssicherung
- Automatisierte Datenerfassung: Ersetzen Sie die manuelle Dateneingabe durch eine automatisierte Datenerfassung direkt von der Produktionsanlage, um menschliche Fehler zu reduzieren und die Produktionszeiten zu verkürzen. Überprüfen Sie automatisch, ob alle Freigabekriterien erfüllt sind.
- Umfassende Audit-Protokolle: Unterstützen Sie die vollständige Rückverfolgbarkeit mit detaillierten, chronologischen Audit-Protokollen, die eine vollständige Transparenz für die Einhaltung von Vorschriften und die Qualitätssicherung während des gesamten Herstellungsprozesses bieten.
- Optimierte Planung von Checks: Richten Sie laufende Checks ein und weisen Sie sie zu, mit automatischen Erinnerungen und Zuweisungen für konsistente Prüfungen. Sie erhalten unmittelbare Benachrichtigungen über überfällige oder nicht eingereichte Checks.
Prozesseffizienz
- Optimierung von Produktionsprozessen: Steigern Sie die Gesamteffizienz und erhalten Sie Echtzeit-Einblick in Ihre Betriebsabläufe, um Engpässe zu identifizieren und die Gesamtanlageneffektivität (GAE) zu verbessern. Dies ermöglicht flexible Schichten zur Optimierung des Fertigungsmanagements.
- Verbesserung der Genauigkeit: Erhöhen Sie die Annahmequote von Chargen durch eingebettete Prozessprüfungen und Sperren, die eingebettete Videos und Bilder sowie verknüpfte SOPs nutzen, um Bediener anzuleiten und sicherzustellen, dass Aufgaben korrekt ausgeführt werden.
- Überwachung der Ausrüstung und Einsatzbereitschaft: Starten Sie Chargen ohne Verzögerungen mit automatischen Bereitschaftsprüfungen vor der Charge, um den Status der Ausrüstung, die Materialverfügbarkeit und die Betriebsbereitschaft des Bedienpersonals vor Beginn der Ausführung sicherzustellen.
Echtzeit-Überwachung und Zusammenarbeit
- Hervorhebung von Ausnahmen: Ausnahmen werden in zusammenfassenden Berichten zu Chargen hervorgehoben, um die Überprüfungsprozesse zu optimieren und die Entscheidungsfindung zu verbessern.
- Gemeinsame Überprüfung: Teilen Sie Sammelberichte elektronisch mit Teammitgliedern, um gemeinsame Überprüfungen durchzuführen und rechtzeitig auf potenzielle Probleme zu reagieren.
- Nachverfolgung von Ausfallzeiten und Stillständen: Erfassen und kategorisieren Sie Ausfallzeiten und Stillstände von Anlagen und identifizieren Sie Probleme, die die Effizienz beeinträchtigen.
Mit CLEEN Daten verbessern, Risiken reduzieren und Parameter überwachen
Unmittelbar einsatzbereite Datenverbindungen für schnelle Integrationen
ERP | QMS | LMS | DMS | SSO | EM
Sicherheitszertifikate und Compliance
Konforme und skalierbare Cloud-Infrastruktur
GxP-konform, gemäß ISO 27001 zertifiziert
Rechenzentren
- Rechenzentren werden von Drittparteien nach ISO 9001:2015, ISO 27001 zertifiziert.
- GxP-Leitlinien verfügbar und umgesetzt
SSO und LDAP
- Die Authentifizierung von Benutzern im System ist mit Single Sign-On (SSO) und Lightweight Directory Access Protocol (LDAP) möglich
- Konfigurierbar durch das IT-Team des Kunden
Schwachstellenbewertung und
Penetrationstests
- Regelmäßige Schwachstellenbewertung und Penetrationstests (VAPT)
- Durchgeführt von zertifizierten Drittanbietern
- Ergebnisse können bei Bedarf mit Kunden geteilt werden
End-to-End-Verschlüsselung
für virtuelle Maschinen
- Serverseitige Verschlüsselung mit PMK
- Die an oder von Leucine gesendeten Daten werden während der Übertragung mit 256 Bit verschlüsselt
Domain-Whitelisting
- Gestatten oder verbieten Sie den Zugriff für bestimmte Domains auf die Plattform
- Konfigurierbar durch das IT-Team des Kunden
Sicherung und Wiederherstellung im Katastrophenfall
- Tägliche Backups verfügbar
- Regionen für die Wiederherstellung im Katastrophenfall
- Vollständige und inkrementelle Backups