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Life Sciences Global Technical Consultants (GTC)
Wenn sich Ihre Fertigungsprozesse ändern müssen, machen wir sie möglich.
Ganz gleich, ob Ihr Team ein Programm zur Kontaminationskontrolle von Grund auf neu aufbaut oder ein bestehendes Programm weiterentwickelt – das richtige technische Fachwissen an Ihrer Seite macht den Unterschied. Von der Analyse Ihres aktuellen Ansatzes anhand branchenweiter Best Practices bis hin zur Validierung und Implementierung von Verbesserungen: Die Global Technical Consultants von Ecolab unterstützen Sie dabei, Ihre Prozesse zu optimieren – ohne Ihre Produktion zu unterbrechen.
Die Global Technical Consultants von Ecolab sind technische Spezialisten mit umfassender Erfahrung in der Kontaminationskontrolle. Sie arbeiten direkt in Ihrem Betrieb und gemeinsam mit Ihren Teams aus Qualitätssicherung, Validierung und Betrieb. Dabei folgen sie dem strukturierten Änderungsmanagement-Ansatz von Ecolab, um Sie bei der Risikobewertung, der Auswahl des richtigen Vorgehens sowie der sicheren Validierung und Implementierung zu unterstützen.
Ihre Vorteile mit den GTC
Technische Spezialisten, die in Einrichtungen wie Ihrer gearbeitet haben.
Unsere Berater kommen aus der Industrie – Mikrobiologen, Chemiker und Qualitätsspezialisten. Sie haben Kontaminationsereignisse bewältigt, komplexe Validierungszyklen gemeistert und wissen, worauf es ankommt, um neue oder aktualisierte Reinigungs- oder Biodekontaminationsprozesse erfolgreich und regelkonform umzusetzen.
Fachkompetenz, verbunden mit einem umfassenden Lösungsangebot.
Die Empfehlungen der GTC sind direkt mit dem integrierten Ecolab-Portfolio aus Reinigungschemikalien, Biodekontaminationsgeräten und digitalen Tools verknüpft. So lassen sich die empfohlenen Lösungen im Rahmen einer einzigen Partnerschaft direkt umsetzen.
Aktiv an der Gestaltung von Industriestandards beteiligt.
Unsere Berater arbeiten in regulatorischen Gremien und Normungsausschüssen mit, darunter in Arbeitsgruppen von PDA, USP, EPA und FDA.
Wo GTC einen Unterschied machen
Kontaminationskontrollstrategie
Anhang 1 machte eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) verpflichtend. Unsere Berater unterstützen Sie dabei, Prozesse zu bewerten, Risiken zu identifizieren und Reinigungs- und Desinfektionsverfahren zu entwickeln, die belastbar, praxisnah und durch validierungsbereite Dokumentation abgesichert sind.
Prozessoptimierung
Reinigungs- und Desinfektionsprogramme, die vor Jahren entwickelt wurden, können mit den heutigen Produktionsanforderungen nicht immer Schritt halten. GTC helfen dabei, Bereiche zu identifizieren, in denen Zeit, Wasser, Chemikalien und Arbeitsaufwand verloren gehen, und arbeiten anschließend gemeinsam mit Ihrem Team daran, Verfahren zu optimieren, Umrüstungen zu beschleunigen und SOPs zu präzisieren.
Validierung und Änderungskontrolle
Der Validierungsaufwand kann verhindern, dass gute Ideen umgesetzt werden. GTC koordinieren Labortests mit akkreditierten Drittanbietern, prüfen Protokolle und Ergebnisse, unterstützen bei der regulatorischen Begründung und helfen bei der Änderungskontrolle .
Neubauten und Erweiterungen
Späte Entscheidungen zur Kontaminationskontrolle führen zu Verzögerungen bei der Inbetriebnahme. GTC unterstützen Sie frühzeitig dabei, Ihre Strategie bereits in der Planungsphase festzulegen, während der Bauphase Protokolle zu entwickeln und vor Produktionsbeginn validierte Verfahren sowie auditfähige Dokumentation vorzubereiten.
Kontaminationsereignisse und Auditfeststellungen
Wenn etwas schiefläuft, kommt es auf ein strukturiertes Vorgehen an. GTC unterstützen bei der Ursachenanalyse, helfen bei der Entwicklung risikobasierter CAPA-Pläne und arbeiten gemeinsam mit Ihrem Team an der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, die auf Ihre übergeordnete Kontaminationskontrollstrategie abgestimmt sind.
Bewertungen und Training vor Ort
Standortbegehungen durch IRCA-geschulte GTC-Auditoren bieten eine unabhängige Bewertung Ihrer Reinigungs- und Desinfektionsverfahren mit praxisnahen, priorisierten Empfehlungen. GTC bieten zudem maßgeschneiderte Vor-Ort-Schulungen zu Anwendungstechniken, Desinfektionsmittelwirksamkeit, regulatorischen Anforderungen und CIP-Optimierung.
Bereit für ein Gespräch mit Experten?
Sprechen Sie mit unserem Team über die Anforderungen Ihres Betriebs.
Die Entscheidungen zur Kontaminationskontrolle vor Produktionsbeginn legen den Grundstein für jedes Audit und jede nachfolgende Charge. Erfahren Sie, wie GTC neue Anlagenprojekte unterstützen.