Unser Team bei Ecolab ist bestrebt, die behördlichen Entwicklungen in der pharmazeutischen und Körperpflegeindustrie zu verfolgen und mit diesen Schritt zu halten. Während der letzten 6 Monate haben wir die für unsere Branche maßgeblichen Beobachtungen der FDA 483 überwacht. Das Formular FDA 483 „Inspectional Observations“ wird von der FDA dazu verwendet, um bei Inspektionen aufkommende Probleme zu dokumentieren und weiterzuleiten.

Eine negative 483-Bewertung ist für jeden Hersteller eine teure und zeitraubende Angelegenheit. Üblicherweise muss ein internes Teams zusammengestellt werden, um sich mit der Bewertung zu befassen und oft alle erforderlichen Ressourcen dazu aufwenden (einschließlich Personal, Einrichtungen und Ausrüstung), um dies zu realisieren. In einigen Fällen müssen externe und oft teure Berater beauftragt werden. Es kann zu vielen Stunden an Sanierung, Schulung, Überprüfung und Neugestaltung von Prozessen, Prüfungen und erneuten Prüfungen, Implementierungen von Prozessen und Meetings führen.

Dazu müssen auch eine mögliche Schädigung des Rufs, Einnahmeausfälle durch Lieferstopps und Auswirkungen auf die Zulassung oder Markteinführung neuer Medikamente berücksichtigt werden.​ Möglicherweise nutzt die Konkurrenz dies auch zu ihrem Vorteil aus. 

Nachfolgend beschreiben wir die Bereiche, in denen die FDA während der letzten 6 Monate die meisten Beanstandungen für die Reinräume von Herstellern von Körperpflegeprodukten ausgesprochen hat:

• Unzureichende Validierung von Reinigungsverfahren, 37 Beanstandungen
• Unzureichende Validierung der Desinfektionsprodukte, 8 Beanstandungen​​​​​​​
• Unzureichende Reinigung/Desinfektion (einschließlich unangemessener Reinigungsverfahren), 31 Beanstandungen
• Probleme mit Rückständen, 17 Beanstandungen

Weitere Einzelheiten

Unzureichende Validierung von Reinigungsverfahren
Die Behörden verlangen von Unternehmen, die ihre Reinigungsabläufe nicht validieren, dass sie die Verhinderung von Kreuzkontamination sowie die Entfernung ihrer eigenen Produkt- und Reinigungsrückstände nachweisen.

„Es gibt keinen wissenschaftlichen Nachweis dafür, dass Ihr gegenwärtiger Reinigungsablauf angemessen ist.“

„Es konnte kein wissenschaftlicher Nachweis dafür erbracht werden, dass das Equipment zur Vermeidung der Ansammlung und Übertragung von Abbauprodukten in angemessenen Abständen gereinigt wird …“

„Sie haben Ihre Reinigungsabläufe nicht auf ihre Wirksamkeit und die Fähigkeit zur Minimierung des Risikos einer Verunreinigung von Arzneimitteln und Kreuzkontaminationen durch verschiedene Arzneimittel und Kosmetika überprüft, die mit denselben Geräten und Utensilien hergestellt werden“.

Unzureichende Validierung der Desinfektionsmittel
Im gleichen Zeitraum gab es acht Beanstandungen wegen unzureichender Validierung der Desinfektionsmittel. Diese geringere Anzahl von Beanstandungen wegen unzureichender Validierung von Desinfektionsmitteln könnte darauf hindeuten, dass die Unternehmen die Anforderungen zur Validierung von Desinfektionsmitteln grundsätzlich verstehen, aber Probleme mit den Anforderungen zur Validierung des Reinigungsprozesses selbst haben. 

Unzureichende Reinigung/Desinfektion (einschließlich unangemessener Reinigungsverfahren)
Weitere 31 Beanstandungen im gleichen Zeitraum wegen unzureichender Reinigung und unzulänglichen Reinigungsabläufen verdeutlichen, dass die FDA Probleme bei der Validierung der Reinigung und bei den Verfahren den Produktionsstätten festgestellt hat. 

„Die Abläufe für die Reinigung und Wartung des Equipments sind hinsichtlich der für die Reinigung und Wartung verwendeten Methoden, Ausrüstung und Materialien in ihren Details unzulänglich.“

„Schriftlich festgehaltene Verfahren für die Reinigung enthalten keine ausreichend detaillierte Beschreibung. Es werden beispielsweise keine reproduzierbaren und einheitlichen Ergebnisse gewährleistet“.

Probleme mit Rückständen
Im Hinblick auf die weiteren 17 Beanstandungen zu Rückständen zeigt sich, dass die Hersteller eine angemessene Anleitung zu dem Umgang mit Rückständen benötigen. Dies umfasst auch die Auswahl geeigneter Produkte für die Reinigung und Desinfektion ihrer Fertigungsanlagen.​​​​​​​

Wie kann Ecolab Life Sciences helfen?

Um Sie vor einer potenziell kostspieligen 483-Beanstandung in den zuvor genannten Bereichen zu schützen, kann Ecolab Sie bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen zur Reinigung, Desinfektion und Vermeidung von Kontaminationen unterstützen.

Unser Team bietet Ihnen die technische Unterstützung und Hilfe bei der Validierung, um zu gewährleisten, dass Ihre Abläufe bei der Reinigung und Desinfektion optimiert und bereit für ein Audit sind. Darüber hinaus können wir Sie bei der Auswahl der am besten geeigneten Mittel und Parameter unterstützen, um das Risiko von Kreuzkontaminationen und/oder Rückständen zu verringern. Dies gewährleistet eine hohe Sicherheit für Patienten, die Einhaltung von Vorschriften sowie betriebliche Effizienz.