Pharmahersteller überdenken die Kontaminationskontrolle, da fortschrittliche Therapien, Automatisierung und modulare Reinraumstrategien die Produktionsprozesse neu gestalten. In diesem Gespräch erklärt Lisa Stasi, VP und GM von Ecolab Life Sciences, warum proaktive Biodekontamination, korrekt dimensionierte Reinraumklassen und datenbasierte Entscheidungen zunehmend entscheidend für die Resilienz, Compliance und Markteinführungs-Geschwindigkeit in der pharmazeutischen Produktion sind.

Wenn Kontamination zuschlägt: Schnelligkeit und Strategie zählen

„Ich möchte ein Beispiel teilen, das wirklich zeigt, worum es geht“, beginnt Lisa. „Wir hatten einen großen Pharmahersteller, bei dem sich Mikroorganismen schnell in der Einrichtung ausbreiteten – die Quelle war unbekannt. Die Produktion wurde drastisch reduziert, und es wurde eine 10-tägige manuelle Desinfektion in Betracht gezogen.“

Sie erklärt, dass die Herausforderung nicht nur darin bestand, die Kontamination zu beseitigen, sondern auch die Quelle zu identifizieren und die Kontamination in schwer zugänglichem Produktions-Equipment zu erreichen. „Wir setzten vor Ort mehr als 30 automatisierte Biodekontaminationsgeneratoren ein – mit einer Reaktionszeit von nur einem Tag. Aber das machte den Unterschied: Wir erweiterten den Umfang über die Reinräume hinaus und bezogen Treppen, Aufzüge sowie Oberflächen und Komponenten der Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen (HVAC) mit ein – Bereiche, die nicht routinemäßig gereinigt werden und in denen sich Mikroorganismen ausbreiten können.“

Das Ergebnis? Drei statt zehn Tage Ausfallzeit. „Aber am meisten stolz bin ich auf das, was als Nächstes geschah“, fügt Lisa hinzu. „Die Einrichtung hat einen jährlichen, automatisierten Serviceplan für die Biodekontamination eingeführt. Sie haben von reaktivem Krisenmanagement zu proaktiver Kontaminationskontrolle gewechselt. Die vorherrschenden Bakterienarten überstehen häufig die herkömmliche Desinfektion, weshalb dieser präventive Ansatz für ihren langfristigen Erfolg entscheidend war.“

Die Wirtschaftlichkeit der richtigen Dimensionierung von Reinraumumgebungen

Die pharmazeutische Industrie investiert massiv in Reinräume der Klassen C und D. Wir haben Lisa gefragt, was diesen strategischen Wandel vorantreibt.

„Es gibt drei Haupttreiber“, erklärt Lisa. „Erstens: Flexibilität und Schnelligkeit bei der Markteinführung. Modulare Reinräume senken die Investitionskosten um bis zu 30 % und sind innerhalb von Wochen statt Monaten oder Jahren betriebsbereit. Unternehmen können jetzt Betriebe der Klasse C einführen und bei Bedarf später auf Klasse A oder B hochskalieren. Es geht darum, das zu bauen, was Sie heute brauchen, und gleichzeitig für morgen zu planen.“

Die wirtschaftlichen Aspekte sind ebenso überzeugend. „Pharmazeutische Reinräume verbrauchen bis zu fünfzehnmal mehr Energie als Geschäftsgebäude, wobei über 50 % auf die HLK-Anlagen entfallen“, merkt Lisa an. „Nicht jeder Prozess erfordert Klasse A oder B. Klasse C und D decken weniger kritische Fertigungsstufen ab, können jedoch Klasse-A-Umgebungen wie Isolatoren beherbergen, was erhebliche Betriebseinsparungen ermöglicht und gleichzeitig die Produktqualität gewährleistet. Es geht darum, die Umgebung auf das Risiko abzustimmen.“ Lisa weist auch auf das Wachstum fortschrittlicher Therapien hin. „Das Wachstum von Arzneimitteln für fortgeschrittene Therapien (ATMP) treibt die Nachfrage nach kleineren, flexiblen Produktionsstätten. Viele ATMP-Prozesse arbeiten mit geringeren Volumina aufgrund personalisierter Therapien, wodurch der Bedarf an großen Reinraumflächen reduziert wird. Anlagen der Klassen C und D mit modularen Designs ermöglichen die schnelle Einrichtung verteilter Produktionsnetzwerke, die für die personalisierte Medizin entscheidend sind.“

Zell- und Gentherapie: Ein neues Paradigma für die Kontaminationskontrolle

Da Zell- und Gentherapien die Branche verändern, haben wir Lisa nach den neuen Chancen für Innovationen im Bereich Kontaminationskontrolle gefragt.

„Die Produktionsmaßstäbe für personalisierte Therapien sind grundlegend anders“, betont Lisa. „Zell- und Gentherapien verlagern sich hin zu personalisierter, patientenspezifischer Produktion. Die gleichzeitige Handhabung mehrerer Chargen, von denen jede für einen einzelnen Patienten entscheidend ist, erfordert flexible, modulare Kontaminationskontrollsysteme, die parallele Prozesse isolieren und schützen, ohne das Risiko einer Kreuzkontamination.“

Sie hebt eine weitere zentrale Herausforderung hervor: „Autologe Therapien bringen menschliches biologisches Material in Reinräume ein und erhöhen dadurch das Kontaminationsrisiko in beide Richtungen – das Produkt muss vor der Umgebung geschützt werden, und gleichzeitig müssen die Mitarbeitenden sowie andere Produkte vor biologischen Gefahren geschützt werden. Wir entwickeln geschlossene Verarbeitungssysteme, fortschrittliche Barrieretechnologien und verbesserte Biokontainment-Strategien, um diese doppelte Herausforderung zu meistern.“

Mehr als Produkte: Veränderungen durch Fachwissen vorantreiben

In einer Branche, die ständig auf kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet ist, haben wir Lisa gefragt, wie Ecolab Life Sciences Kunden beim Veränderungsmanagement unterstützt.

„Es geht um gezielte Fachkompetenz, nicht nur um Produkte“, antwortet Lisa. „In der stark regulierten Pharmaindustrie behindert häufig ein Mangel an internen Ressourcen Veränderungen. Unsere Global Technical Consultants, pharmazeutische Mikrobiologen mit Reinraum-Expertise, bieten fachkundige Beratung und Unterstützung bei der Umsetzung, um operative Exzellenz, Compliance und die fristgerechte Einführung voranzutreiben.“

Die Unterstützung ist umfassend. „Unser Änderungsmanagement-Programm liefert maßgeschneiderte Pläne über unsere digitale Plattform. Unsere Experten prüfen Prozesse, geben SOP-Empfehlungen und legen die geeignete Chemikalienwirksamkeit sowie das passende Regime fest. Wir übernehmen die Dokumentation, Validierung und Schulungen, sodass sich unsere Kunden auf ihr Hauptgeschäft konzentrieren können.“

Lisa betont auch die Rolle digitaler Tools. „Durch die Bewertung von Geräteleistung, Produktionsausbeuten und Personaldaten können Hersteller Ineffizienzen erkennen. Dadurch verlagert sich der Ansatz von reaktiver Problemlösung hin zu vorausschauender, datengetriebener Entscheidungsfindung.“

Automatisierung auf den Punkt gebracht

Wir haben Lisa nach den häufigsten Missverständnissen gefragt, die ihr im Zusammenhang mit Reinraum-Automatisierung begegnen.

„Das erste Missverständnis ist, dass es bei der Automatisierung nur darum geht, Menschen zu ersetzen“, so Lisa. „Tatsächlich beseitigt sie menschliche Variabilität und eliminiert eine große Kontaminationsquelle – Maschinen erzeugen weit weniger Kontamination als Menschen. Es geht darum, Mitarbeitende von Routineaufgaben zu Tätigkeiten mit höherem Mehrwert zu heben, die spezialisierte Fähigkeiten und Urteilsvermögen erfordern.“

Sie fährt fort: „Ein weiterer Irrglaube ist, dass Automatisierung einen vollständigen Umbau erfordert. Es ist ein Alles-oder-Nichts-Denken. Erfolgreiche Implementierungen basieren auf schrittweisen Ansätzen, Pilotprojekten, Verfeinerung und anschließender Skalierung. Unternehmen beginnen manuell und bewegen sich in Richtung Automatisierung, wenn sich die Produkte der Zulassung nähern. Klein anfangen, den Nutzen nachweisen, strategisch skalieren. Evolution, nicht Revolution.“

Das größte Missverständnis? „Diese Technologie ersetzt Fachwissen. Das Gegenteil ist der Fall“, betont Lisa. „Automatisierung verstärkt das Fachwissen, indem sie Wiederholungen präzise übernimmt und die Experten für Optimierung, Problemlösung und kontinuierliche Verbesserung freistellt.“

Von Anbietern zu strategischen Partnern

Abschließend haben wir Lisa gefragt, wie sich die Beziehung zwischen Pharmaherstellern und ihren technischen Partnern entwickelt hat.

„Die Beziehung hat sich von einer rein transaktionalen Beschaffung zu einer strategischen Partnerschaft entwickelt“, reflektiert Lisa. „Hersteller suchen heute Partner, die die langfristigen Geschäftsziele verstehen, nicht nur die unmittelbaren technischen Anforderungen. Bei Ecolab Life Sciences sind wir in strategische Planungsdiskussionen eingebunden und helfen dabei, die Roadmaps und Betriebsstrategien unserer Kunden für die kommenden Jahre zu gestalten.“

Diese Verschiebung hat etwas Kraftvolles ermöglicht. „Hersteller erhalten heute keine Standardlösungen mehr – sie entwickeln sie gemeinsam mit uns. Wir sehen eine tiefere Zusammenarbeit, bei der die Kunden operative Einblicke einbringen und wir technisches Fachwissen, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die spezifische Herausforderungen der Branche adressieren. Dies führt zu echten Innovationen, von denen die gesamte Branche profitiert.“

Der Weg in die Zukunft

Da sich die pharmazeutische Produktion weiterentwickelt – mit personalisierten Arzneimitteln, fortschrittlichen Therapien und zunehmender Automatisierung – ist Lisas Perspektive eindeutig: Erfolg erfordert mehr als nur Produkte und Technologie. Er erfordert strategische Partner, die umfassende Fachkompetenz, digitale Fähigkeiten und ein echtes Engagement für gemeinsame Innovation einbringen.

Der Wandel von reaktiver Problemlösung hin zu proaktiven, datengetriebenen Strategien stellt nicht nur eine technische Weiterentwicklung dar, sondern eine grundlegende Veränderung darin, wie Hersteller operative Exzellenz angehen. Und wie Lisas Erkenntnisse zeigen, werden diejenigen, die diese Transformation annehmen und die richtigen Partner an ihrer Seite haben, für die Zukunft am besten aufgestellt sein.

Um mehr über die Kontaminationskontrolle, Reinraum- und Biodekontaminationslösungen von Ecolab Life Sciences für die pharmazeutische Produktion zu erfahren, besuchen Sie bitte www.ecolab.com/lifesciences.