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Jetzt, da viele die positiven Auswirkungen eines COVID-19-Impfstoffs auf unser persönliches Leben erkennen, ist es wichtig, über die Anforderungen nachzudenken, denen sich die Impfstoffhersteller im vergangenen Jahr stellen mussten, um die Entwicklung effektiv zu skalieren und zur Bekämpfung der weltweiten Pandemie beizutragen. Dabei werden viele Teile einer GMP-Umgebung (Good Manufacturing Practice) neu bewertet und möglicherweise geändert, um zu gewährleisten, dass Sicherheit und Qualität unverändert bleiben.

Änderungen an den Produktionsanlagen, an den Personalflüssen und an den Hygienepraktiken führen zu einem erhöhten Bedarf an Optionen für die Beschaffung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, und formelle Maßnahmen zur Änderungskontrolle können dazu beitragen, dass ein Pharmahersteller seine Kapazitäten erfolgreich erweitern kann.

Die Sicherheit der Mitarbeiter und die Qualität der Endprodukte sind wichtige Ergebnisse, die nicht durch ein schnelleres Tempo im Arbeitsumfeld beeinträchtigt werden sollten. Möglicherweise müssen die bestehenden Systeme und Verfahren geändert werden, um der gestiegenen Nachfrage gerecht zu werden.

Der menschliche Faktor

Ein sich stark veränderndes Produktionsumfeld wird sich auf das menschliche Verhalten auswirken. Selbst mit einem höheren Verständnis und Bewusstsein für die Aufrechterhaltung der Konsistenz kann der Mensch sowohl Quelle als auch Bezieher von Verhaltensweisen sein, die die Hygienepraxis beeinflussen. Die meisten der empfohlenen Hygienemaßnahmen für die Öffentlichkeit während dieser Pandemie gelten auch für alle, die in einer Produktionsstätte arbeiten.

Die Handhygienebereiche werden häufig von Bedienern und von produktionsfremden Mitarbeitern (einschließlich Auftragnehmern) gemeinsam genutzt, wodurch sich das Risiko einer Kreuzkontamination und damit die Notwendigkeit von häufigem Händewaschen und der Verwendung von Handdesinfektionsmitteln erhöht (gemäß den Protokollen der Betriebsstätte).

Beschränkungen für den Zutritt zu relevanten Fertigungsbereichen sollten gut sichtbar sein (z. B. durch Beschilderung), und Mitarbeiter mit gesundheitlichen Problemen sollten die Fertigungsbereiche nicht betreten. Angesichts der aktuellen Pandemieproblematik wird auch das Tragen von Masken und die Einhaltung von Sicherheitsabständen empfohlen, unabhängig vom Impfstatus. Gute Gesundheits- und Hygienepraktiken sind in jeder pharmazeutischen Produktionsumgebung notwendig.

Ein weiterer wichtiger Parameter, der die Hygienepraxis verbessern kann, ist eine angemessene Schutzausrüstung, z. B. eine dem Bereich bzw. der Tätigkeit angemessene Kleidung und die Verwendung von Handschuhen. Sterile Kittel und Handschuhe sind in Reinräumen vorgeschrieben, aber die Häufigkeit des Wechsels von Kitteln und Handschuhen ist in einem großen Betrieb nicht leicht zu verfolgen. In einer vergrößerten Umgebung ist es wichtig, dass neu bewertet wird, wann und wie Handschuhe und Kittel gewechselt werden sollten, und dass die Schulung und die Verfahren für die Bediener (insbesondere die Reinraumbediener) klar und deutlich sind. In Bereichen, in denen wiederverwendbare Kittel oder Laborkittel erforderlich sind, sollte geprüft werden, ob sie so verändert werden können, dass eine Kreuzkontamination von Mensch zu Mensch verhindert wird. Es wäre auch sinnvoll, die Umkleidepraktiken der Auftragnehmer genauer zu überprüfen, die eine weitere Quelle für Kreuzkontaminationen in nicht sterilen Bereichen sein können.

Im Fertigungsbereich

Die Produktionsbereiche und unterstützenden Bereiche in einer Produktionsanlage sind Teil der Infrastruktur, die sicherstellen soll, dass die GMP-Umgebung die hergestellten Produkte schützt. Für die Herstellung von COVID-19-Impfstoffen gibt es weltweit viele verschiedene Modelle. Von jedem Standort, der einen Herstellungsschritt durchführt, von der Formulierung über die Endabfüllung bis hin zur Lagerung, wird erwartet, dass er über ein gut definiertes, effizientes und effektives Reinigungs- und Desinfektionsprogramm verfügt. Werden die Herstellungsverfahren in irgendeiner Weise geändert, einschließlich der Verwendung neuer Ausrüstung oder eines anderen Material- und/oder Personalflusses, wird eine Neubewertung des Reinigungs- und Desinfektionsprogramms empfohlen, um sicherzustellen, dass dieser Aspekt der Kontaminationskontrollstrategie weiterhin wirksam ist. Ein standardisiertes Änderungskontrollverfahren kann dies dokumentieren.

Ein wichtiger Schritt in der Anfangsphase jeder Scale-up-Aktivität ist es, sicherzustellen, dass Ihre Lieferkette die erhöhte Nachfrage nach Reinigungs- und Desinfektionsprodukten decken kann. Sekundärlieferanten sind für Rohmaterialien in der pharmazeutischen Branche eine notwendige Realität, und unter den gegenwärtigen Umständen gilt das Gleiche nun auch für Reinigungs- und Desinfektionsmittel.

Die Prüfung der Optionen für den Einsatz verschiedener Dekontaminationsmethoden für große Flächen kann hilfreich sein, wenn die Einrichtung eine neue Art von Produkt (z. B. Impfstoff) einführt oder zwischen zwei verschiedenen Produkttypen wechselt. Bei Neubauten jeder Größenordnung können auch schnellere, automatisierte und validierbare Dekontaminationsmethoden (z. B. Peroxiddampf) in Betracht gezogen werden.

Wenn die Dekontamination von Kleinflächen aufgrund von Änderungen der Ausrüstung oder des Verfahrens neu bewertet wird, sollten unterschiedliche Methoden der manuellen Reinigung und Desinfektion in Betracht gezogen werden, z. B. getränkte Tücher anstelle von trockenen Tüchern und Spray. Ratschläge zu den Reinigungs- und Desinfektionsverfahren erhalten Sie von Ihrem renommierten Desinfektionsmittellieferanten.

Ohne ein proaktives Management werden die vorhandenen GMP-Systeme bei steigender Produktionsnachfrage unter Stress gesetzt. Neben dem Reinigungs- und Desinfektionsprogramm sollten auch andere Bereiche im Voraus berücksichtigt werden, wenn Prozessänderungen anstehen.  Dokumentationspraktiken, Handhabung und Kennzeichnung von Materialien, erhöhter Personalfluss, Abfallbeseitigung, Kalibrierungen und viele andere GMP-orientierte Aktivitäten können leicht zu einer Compliance-Herausforderung werden, wenn man sie nicht frühzeitig in einer Risikobewertung berücksichtigt.

Insgesamt ist es ratsam, sich die Zeit zu nehmen, potenzielle und tatsächliche Veränderungen im Betrieb und bei den Mitarbeitern zu bewerten, die den Betrieb unterstützen. Zeit ist immer Mangelware, doch die Qualität der Produkte aus Ihrem Betrieb und die Sicherheit Ihrer Mitarbeiter sind das angestrebte Ergebnis. Eine gute Vorbereitung, Kommunikation und Zeit für die Bewertung werden das Erreichen der geforderten Ergebnisse optimieren.