Vor meiner Arbeit bei Ecolab hatte ich absolut keine Ahnung, dass es einen Zusammenhang zwischen Harry Potter, Tinker Bell, Gandalf und einigen pharmazeutischen Herstellern gibt. Was ist der Zusammenhang? Natürlich Magie.
Wo und warum nutzen Pharmaunternehmen die dunklen Künste (und ich spreche nicht von Mikrobiologie – alle Chemiker fühlen sich sicher gleich angesprochen …). Es ist die Wissenschaft der Transferdesinfektion. Ich habe eine Reihe von wirklich aufschlussreichen Praktiken in der Branche gesehen und bin zu der Schlussfolgerung gekommen, dass einem Unternehmen ohne strukturiertem Ansatz zur Transferdesinfektion nur Hoffnung oder Magie bleiben. Die Magie, von der ich spreche, ist sehr stark und ermöglicht es, schmutzige Gegenstände von außerhalb ohne Transferdesinfektion in Reinräume zu bringen. Jegliche auf den Gegenständen vorhandene Kontamination – mikrobiell, chemisch oder physikalisch – wird offenbar allein durch Magie daran gehindert, den Transferbereich zu verlassen.
Hier sind drei Beispiele, die ich während der letzten 12 Monate selbst beobachten konnte.
Ecolab hat keine Schule für die Ausbildung in Magie, daher kann ich nur auf die bewährten Verfahren für normal Sterbliche eingehen.
Das am häufigsten verwendete Desinfektionsmittel für die Transferdesinfektion ist üblicherweise Alkohol. Es ist eine gute Wahl, da es schnell wirkt, ein breites Wirkungsspektrum gegen vegetative Zellen hat und wenig oder gar keine chemischen Rückstände hinterlässt. Es wird in vielen verschiedenen Formaten von namhaften Anbietern angeboten und erfüllt die Anforderungen der meisten Aspekte der Transferdesinfektion. Der einzige große Nachteil? Es ist nicht sporizid. Sporenbildende Bakterien und Schimmelpilze fallen normalerweise unter die allgemeine Bezeichnung „Umweltisolate“, wenn sie in einem Reinraum entdeckt werden. Diese Organismen kommen in der Außenwelt auf natürliche Weise vor und sind in besonders hoher Zahl in der Erde, in Holz und künstlichen Materialien wie Pappe zu finden.
Eine Möglichkeit des Eindringens dieser Mikroorganismen in einen Reinraum besteht darin, dass sie in hoher Zahl auf diesen „hochriskanten“ Materialien wie Holzpaletten und Pappkartons vorhanden sind. Anschließend werden sie von Verbrauchsmaterialien, die mit diesen Materialien in Kontakt gekommen sind, weiter transportiert und gelangen so in Reinraumbereiche. Aus diesem Grund ist an geeigneten Stellen die Beseitigung von Holz oder Pappe, das „Entrümpeln“ oder die Entfernung der äußeren Hülle erforderlich. Dies umfasst auch für die notwendige Nutzung eines sporiziden Desinfektionsmittels an einem bestimmten Punkt des Transferprozesses vom Lager zu den Bereichen mit Produktkontakt – vorzugsweise zu Beginn des Prozesses, wo die Keimbelastung wahrscheinlich höher liegt. Die Anforderung, Sporizide zur Transferdesinfektion anstelle von Alkohol allein in Betracht zu ziehen, ist nicht neu.
Die PIC/S-Empfehlung zur Validierung aseptischer Prozesse PI 007-6 aus dem Januar 2011 besagt:
„Sporizide Mittel sollten wo immer möglich eingesetzt werden, insbesondere aber zum Besprühen von Komponenten und Geräten in aseptischen Bereichen.“
Der MHRA-Leitfaden für Hersteller von Spezialprodukten 2015 besagt:
„Vor dem Transfer in den Herstellungsraum muss ein Desinfektionsschritt mit einem sporiziden Mittel und Sprüh- und Wischtechnik zur Inaktivierung von Bakterien- und Pilzsporen durchgeführt werden.“
Der FDA-Leitfaden zur aseptischen Verarbeitung besagt:
„Es ist von maßgeblicher Bedeutung, Material (z. B. prozessbegleitende Betriebsmittel, Ausrüstung, Gebrauchsgegenstände) während des Transfers von weniger gut klassifizierten zu höher klassifizierten sauberen Bereichen angemessen zu kontrollieren, um das Eindringen von Verunreinigungen zu verhindern. Beispielsweise sollten Abläufe schriftlich festgelegt werden darüber, wie die Materialien in den aseptischen Verarbeitungsraum befördert werden müssen, damit die Raumbedingungen nicht beeinträchtigt werden. In diesem Zusammenhang sollten Materialien mit angemessenen Verfahren desinfiziert werden …“
Anhang 1 Feb 2020 v.12 ENTWURF 4.12 ii besagt:
Stark verschmutzte äußere Hüllen sollten zunächst entfernt und entsorgt werden. Dasselbe gilt für verschmutzte Palletten. Wiederverwendbare Paletten (die aus einem geeigneteren Material wie Metall oder Kunststoff hergestellt werden, einer regelmäßigen dokumentierten Reinigung und Desinfektion unterzogen werden und in einer bestimmten Reinraumklasse verbleiben) können dafür nützlich sein. Im Rahmen des Materialtransfers zu desinfizierende Gegenstände sollten mit dem Desinfektionsmittel abgewischt werden, da mechanische Einwirkung die Wirksamkeit einer Desinfektion stark erhöht und größeren Kontakt des Desinfektionsmittels mit den Mikroben ermöglicht. Die mechanische Wirkung des Abwischens entfernt auch einige der Organismen, die das Desinfektionsmittel nicht abtöten kann, wie z. B. Endosporen.
Wenn Sie also an einem Life Sciences-Standort tätig sind und sich nicht auf Tinkerbell, Harry Potter oder Gandalf verlassen wollen, dann sollten Sie Folgendes berücksichtigen: