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Verschmutzungszeit: Definition und Auswirkungen auf die Validierung

Sie haben wahrscheinlich schon gehört, dass Sie eine festgelegte „Verschmutzungszeit“ in Ihren Plan zur Validierung von Reinigungsprozessen aufnehmen sollten. Aber was genau ist Verschmutzungszeit (DIRTY HOLD TIME, DHT) eigentlich?

Verschmutzungszeit: Definition und Auswirkungen auf die Validierung

Die Verschmutzungszeit (DHT) gibt an, wie lange sich Ihre Anlagen vor der Reinigung in verschmutztem Zustand befinden. Am besten ist es, die Anlagen sofort nach Abschluss der Verarbeitung zu reinigen, da sich Verschmutzungen dann am leichtesten entfernen lassen.  Wenn Verunreinigungen auf der Equipment-Oberfläche verbleiben, trocknen sie nicht nur aus, sondern werden zum Nährboden für mikrobiologisches Wachstum. Leider können operative Zwänge die besten Absichten unterminieren. Sei es aufgrund begrenzter Ressourcen für die Reinigung, aufgrund der Verlegung der Reinigung auf Freischichten oder aufgrund des Drucks, die Produktion vor einem Feiertagswochenende abzuschließen – Anlagen bleiben oft stunden- oder sogar tagelang ungereinigt. Die FDA verlangt im Rahmen der Validierung von Reinigungsprozessen, dass ein DHT-Höchstwert für den validierten Zustand festgelegt wird.

Warum ist für die Validierung von Reinigungsprozessen eine DHT erforderlich?

Die Integration einer DHT in die Validierung von Reinigungsprozessen setzt eine operative Grenze für zukünftige Produktionsläufe und stellt sicher, dass die Validierung der Reinigungsprozesse unter Schlimmstfall-Bedingungen durchgeführt wurde. Die Parameter, die zur Festlegung der DHT für die Validierung verwendet werden, sind sowohl für die Qualitätskontrolle als auch für den Bereich Operations von Interesse. Der Bereich Operations wird sich eine relativ lange DHT wünschen, um maximale Planungsflexibilität zu haben. Auf diese Weise kann die Anlagenreinigung auf der Grundlage der Ressourcenverfügbarkeit und des Produktionsbedarfs geplant werden. Die Qualitätskontrolle hingegen wird eine minimale DHT bevorzugen, da diese das Potenzial für mikrobiologisches Wachstum in verschmutzten Anlagen berücksichtigt.  Die letztendlich gewählte DHT sollte durch Zusammenarbeit und Austausch zwischen diesen beiden Gruppen festgelegt werden.

Müssen alle Validierungsdurchläufe bei maximaler DHT durchgeführt werden?

Nein, nicht alle Validierungsdurchläufe müssen bei maximaler DHT durchgeführt werden.  Die FDA verlangt einen Nachweis darüber, dass die DHT Ihre Fähigkeit zur Reinigung der Anlagen nicht beeinträchtigt. Es wird jedoch nicht angegeben, wie Sie das belegen.  Viele erfolgreiche Validierungspläne sind so konzipiert, dass nur einer der drei aufeinanderfolgenden Durchläufe bei maximaler DHT durchgeführt wird. Die Verschmutzungszeit sollte unbedingt bei jeden Durchlauf in Ihrem Validierungsprotokoll dokumentiert werden, auch wenn die Anlagen vor der maximalen DHT gereinigt werden.  Es wird empfohlen, die Anlagen absichtlich im schmutzigen Zustand zu belassen, um mindestens einen der Durchläufe bei maximaler DHT durchzuführen. Wenn dies nicht erfolgt, wird der längste Zeitraum, in dem Ihre Anlage während der Validierungsläufe ungereinigt bleibt, zu Ihrer validierten DHT. Ein Auditor wird Ihre Studie auf eine spezifizierte DHT hin untersuchen. Daher ist es empfehlenswert, einen DHT-Höchstwert anzugeben und während der Validierung anhand dieses Höchstwertes eine Prüfung durchzuführen, um übermäßigen Einschränkungen vorzubeugen.

Wenn Sie Unterstützung bei der Integration einer DHT in Ihre Reinigungsprozesse benötigen, hilft Ihnen das Ecolab-Expertenteam für die Validierung von Reinigungsprozessen gerne weiter.

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